El método en la Investigación Clínica

Corría el año 1747. El cirujano escocés James Lind viajaba a bordo del buque HMS Salisbury de la Royal Navy, que patrullaba el Canal de la Mancha. Como en cualquier otro barco que haya navegado antes largas distancias, a las 8 semanas de haber partido, en aquel navío inglés se empezaron a sufrir los primeros casos de escorbuto. Ésta era una enfermedad de sobra conocida por la marinería, una enfermedad que causa hemorragias, manchas en la piel, sangrado de encías…una enfermedad horrible que solía acabar con la vida de aquel que la padeciera. Nada nuevo bajo el sol, puesto que la naturaleza solía cobrar ese peaje a aquellos que osaban surcar el vasto océano. Los marineros afectados tenían las horas contadas, y sabían que poco podían hacer para cambiar su suerte, pero Lind tuvo una idea. Pensó que debía hacer algo por salvar la vida de los marineros y decidió  comprobar el efecto de distintos alimentos sobre el estado de los enfermos: sidra, vinagre, agua de mar, naranjas, limones, etc. Dividió a los enfermos en parejas, y le dio a cada una de ellas un tratamiento diferente. A los pocos días, vio síntomas de mejoría en dos de los enfermos: aquellos que habían comido naranjas y limones. Los cítricos fueron los premiados, y es que, tal y como se sabría después, la principal causa de la enfermedad es la ausencia de vitamina C (tan abundante en limones y naranjas). Pero si Lind no conocía la existencia de las vitaminas, ¿cómo se le ocurrió la idea?

Thom, R. A. (1959) James Lind-conqueror of scurvy (cuadro). Recuperado de http://www.bbc.com

Richard Hawkins, un explorador británico, ya afirmó un siglo y medio antes que Lind que los limones y naranjas ácidos eran un gran remedio para combatir el escorbuto. Sin embargo, el descubrimiento del tratamiento se le atribuye a Lind, y esto se debe a que fue él quien lo comprobó por primera vez. Puede que muchos sospecharan de la eficacia de los cítricos, pero fue el cirujano escocés el primero en someterla al método científico, y es por eso que se le recuerda.

Que exista un método definido a la hora de realizar un estudio es lo único que permite que otro médico, 271 años después de que el Salisbury navegase por las aguas del Atlántico, pueda comprobar las conclusiones de Lind. El método científico es una herramienta utilizada para generar conocimiento de forma sistemática, ordenada, metódica, racional y crítica, lo cual convierte cualquier estudio en revisable, comprobable y refutable a priori. Como dicen en la Royal Society, nullius in verba, “en la palabra de nadie”. Y es que no debe bastar con la palabra o la reputación de alguien para hacer asunciones durante un experimento científico. A la hora de valorar los resultados de un estudio, no se debe preguntar quién los ha obtenido, sino cómo. Solo de esta forma puede avanzar la ciencia: confiando en el método, no en las personas. Tal y como hace el médico que prescribe amoxicilina al paciente que tiene úlcera gástrica. El médico toma la decisión en base a unos estudios que afirman que la H. pylori es la causante de la mayoría de los casos, y lo hace sabiendo que el riesgo de equivocarse es mínimo. Intuitivamente, el médico está aplicando un conocimiento científicamente establecido en la atención al paciente. El médico no sabe quién es Barry Marshall, pero tampoco importa; sus resultados pudieron ser comprobados más de una vez porque siguieron un método estandarizado, y con eso basta.

El mundo ha cambiado mucho en los últimos 271 años, y la investigación clínica ha cambiado con él. Hoy en día sería impensable llevar a cabo un ensayo en las condiciones en las que lo hizo James Lind. El cambio más notable que se ha producido en este tiempo, sin duda, es la implantación en el seno del mundo de la investigación clínica la Guía de Buenas Prácticas, cuyos principios fundamentales son proteger a los pacientes y asegurar el rigor de la investigación y, por tanto, la veracidad de los datos y de los resultados. Se debe velar por los derechos, integridad y confidencialidad de los pacientes en todo momento durante el estudio, y los pacientes deben dejar constancia de su consentimiento antes de tomar parte en él. Quizás al señor Lind le pudiera parecer extraño tanto celo en proteger al paciente. Puede que, si tuviese la oportunidad, nos dijese que el ensayo clínico se basa precisamente en no proteger “demasiado” a los sujetos, en arriesgar la vida de unos pocos para poder salvar la de muchos. Dejando a un lado la ética y los derechos humanos (conceptos que para él serían anacrónicos) yo le respondería que esta no es sino la forma que tenemos, en el siglo XXI, de asegurarnos de que los resultados del estudio son dignos de crédito. Si no hay constancia del consentimiento del paciente ¿Cómo sabemos que lo dio? ¿Pueden los médicos basar sus diagnósticos en investigaciones en las que se mintió en lo más básico y fundamental? De nuevo, y como dicen en la Royal Society, nullius in verba.

El método importa. Fue lo que permitió a Lind limpiar de escorbuto los barcos durante los últimos tres siglos. Es, sin duda, más importante que los resultados de un estudio, o que el investigador que los obtiene. Y es esa importancia la que obliga a un CRA a estar al lado del médico, día tras día, durante una investigación. No son los CRA meros burócratas que tratan de poner trabas para impedir que el estudio finalice. Ellos, los CRAs, son los que, con su saber hacer, velan por que el método se siga a rajatabla y, en última instancia, la medicina avance.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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