Servicios

En nuestra calidad de FULL SERVICE CRO damos cobertura a todas sus necesidades en el área de la investigación clínica y otros campos relacionados.

Diseñamos y desarrollamos su proyecto de investigación desde las fases más tempranas hasta las fases post-comercialización. Nuestros servicios se extienden tanto a los ensayos clínicos como a los estudios observacionales y epidemiológico, de esta forma podemos dar respuesta a sus necesidades en cada una de las diferentes etapas de su proyecto.

  • Diseño del proyecto
  • Asesoramiento científico y legal
  • Relación con instituciones
  • Redacción de protocolo
  • Elaboración y creación del CRD
  • Material de apoyo a marketing
  • Artículos y publicaciones científicas
  • Abstract, posters…
  • Asesoramiento estadístico
  • Formación

Asesoramiento y gestión de los requisitos regulatorios en el ámbito Europeo para la relación de ensayos clínicos y proyectos de investigación tanto con medicamentos como con productos sanitarios.

Alpha Bioresearch cuenta con un European Regulatory Affairs Manager (RAM) con amplia experiencia para poder establecer la estrategia óptima, para la solicitud de autorización por las Agencias Reguladoras de cada país involucrado en sus proyectos.

Enfocado a Startup:

 

  • Documentación esencial
  • Aprobación de las autoridades
  • CEIms, CC. AA, AEMPS, EMA
  • Gestión y negociación de contratos
  • Gestión de enmiendas

Nuestros mejores conocimientos puestos a su disposición para el desarrollo de su proyecto de investigación.

Asumimos la gestión y monitorización de su proyecto a través de personal especializado en los siguientes campos:

 

  • Monitorización presencial, telefónica y online
  • Monitorización basada en el riesgo
  • Creación y mantenimiento de TMFs/TCFs/IFs
  • Selección de centros y/o investigadores
  • Formación de los equipos investigadores
  • Inicios de los centros participantes
  • Gestión del centro
  • Gestión del producto en investigación
  • Todo el material del proyecto.

Nuestros servicios de Estadísticas y Data management incluyen entre otros la participación en el diseño de protocolo, cálculo del tamaño muestral, diseño del CRD, diseño y creación de la base de datos, planes de data management, plan de análisis estadístico, programación y ejecución del análisis estadístico específico para su estudio, informes estadísticos de resultados: informe intermedio e informe final.

Nuestras herramientas de trabajo, nos permiten trabajar con los más altos estándares de calidad y seguridad. Todos nuestros procesos de gestión de datos siguen regulación europea y aseguran la trazabilidad de los mismos a través de sistemas de Audit Trial.

La consultoría le ofrece la oportunidad y la flexibilidad de ajustar sus equipos de trabajo en función de las necesidades y tamaño de su proyecto.

Alpha Bioresearch puede cubrir sus necesidades de personal especializado en investigación clínica en cualquiera de las diferentes posiciones que pueda requerir.