Estudios Observacionales

Velocidad y simplicidad en la ejecución de tus estudios

De la práctica clínica habitual
a la generación de conocimiento

Rapidez

1

Simplicidad

2

Cobertura

3

Desde la concepción
hasta la comunicación

icon Start up / Regulatory
  • Estrategia Regulatoria
  • Trámites de aprobación a las Autoridades Competentes
  • Trámites de aprobación con Comités Éticos
  • Identificación y selección de centros
  • Asesoría metodológica
  • Documentación: Protocolo, Hoja de Información al Paciente / Consentimiento Informado (HIP/CI), Preparación archivos del estudio TMF/ISF
  • Negociación y firma de contratos
icon Gestión de Proyecto
  • Gestión y coordinación global
  • Organización reuniones investigadores
  • Formación del equipo del proyecto
  • Apoyo y resolución de incidencias
icon Operaciones clínicas y monitorización
  • Gestión centros e investigadores
  • Visitas de monitorización on site y/o remotas
  • Seguimiento online de pacientes
  • Auditorías/inspecciones de los centros
  • Elaboración de informes anuales de seguimiento y seguridad (DSUR)
  • Notificaciones a entidades regulatorias
icon Ciencia de Datos y Bioestadística
  • Plan de gestión de datos
  • Generación, validación y limpieza de bases de datos
  • Reconciliación Aes
  • Codificación MedDRA
  • Cálculo tamaño muestral
  • Análisis estadístico
  • Informe estadístico final
icon Medical writing
  • Informe clínico final (CSR)
  • Divulgación científica
  • Redacción de protocolo
  • Informes de revisiones bibliográficas
  • Redacción de artículos científicos
  • Gestión de publicaciones en revistas nacionales e internacionales
  • Redacción de informes experto
icon Calidad
  • Auditorías a proveedores y centros
  • Auditorías de estudios y documentación
  • Soporte durante las inspecciones
  • Prevención y gestión de riesgos
icon Otros
  • Selección de personal
  • Proyectos HCPs​
  • Cursos de formación clínica ​
  • Gestión de pagos a centros e investigadores​

Casos de éxito

Estudio COPPADIS

Estudio de mayor envergadura realizado en España sobre Parkinson

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