Proyectos de Investigación

Aportando valor Independientemente del tipo de producto

Dermocosmética

Muestras biológicas

Suplementos alimenticios

Medical devices

Tipos de Diseño

Investigación clínica con producto sanitario

Estudios observacionales

Encuestas y cuestionarios

Estudios ecológicos

Desde la concepción
hasta la comunicación

Start up / Regulatory

Estrategia Regulatoria
Trámites de aprobación a las Autoridades Competentes
Trámites de aprobación con Comités Éticos
Identificación y selección de centros
Asesoría metodológica
Documentación: Protocolo, Hoja de Información al Paciente / Consentimiento Informado (HIP/CI), Preparación archivos del estudio TMF/ISF
Negociación y firma de contratos

Gestión de Proyecto

Gestión y coordinación global
Organización reuniones investigadores
Formación del equipo del proyecto
Apoyo y resolución de incidencias

Operaciones clínicas y monitorización

Gestión centros e investigadores
Visitas de monitorización on site y/o remotas
Seguimiento online de pacientes
Auditorías/inspecciones de los centros
Elaboración de informes anuales de seguimiento y seguridad (DSUR)
Notificaciones a entidades regulatorias

Ciencia de Datos y Bioestadística

Plan de gestión de datos
Generación, validación y limpieza de bases de datos
Reconciliación Aes
Codificación MedDRA
Cálculo tamaño muestral
Análisis estadístico
Informe estadístico final

Medical writing

Informe clínico final (CSR)
Divulgación científica
Redacción de protocolo
Informes de revisiones bibliográficas
Redacción de artículos científicos
Gestión de publicaciones en revistas nacionales e internacionales
Redacción de informes experto

Calidad

Auditorías a proveedores y centros
Auditorías de estudios y documentación
Soporte durante las inspecciones
Prevención y gestión de riesgos

Otros

Selección de personal
Proyectos HCPs
Cursos de formación clínica
Gestión de pagos a centros e investigadores

Casos de éxito

Proyecto SCREEN

Estudio nacional para la innovación en pruebas de screening de pacientes

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