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Responsable de las actividades regulatorias de puesta en marcha, seguimiento y cierre de los estudios de Alpha Bioresearch asignados. Cumpliendo los parámetros de calidad requeridos.

Recabar la información de los requerimientos para obtener las aprobaciones de IRB / EC, y la documentación de seguimiento posterior y proporcionar actualizaciones al portal Regulatorio.

Ser la persona de contacto de los centros del proyecto con respecto a la recopilación de documentos esenciales y gestionar las presentaciones de Comités de ética y Agencias Regulatorias.

Tramitación de los contratos entre Promotor de un proyecto de investigación y el centro y/o fundación.

Creación y mantenimiento de los archivos del proyecto: archivo maestro del estudio (Trial Master File) y archivo del investigador (investigator site file).

Gestión del envío de material de los proyectos.

REQUISITOS

Al menos 1 AÑO como CTA en una CRO o en la industria farmacéutica.

Gran capacidad de trabajo en equipo

Gran capacidad de comunicación e interacción con otros equipos.

Conocimiento de las guías ICH-GCP y legislación local e internacional en materia de investigación clínica.

Conocimiento de Informática a nivel de usuario: Word, Excel, Outlook, PowerPoint, Internet Explorer.

Nivel alto de inglés hablado y escrito (valorable Portugués).

CONDICIONES

INCORPORACIÓN: Inmediata.

REMUNERACIÓN: Según experiencia

Responsable de los centros/investigadores de los estudios asignados hasta el cierre de los mismos.

Actuar como intermediario entre el promotor de una investigación , el investigador y las instituciones

Buena relación con los centros de investigación para garantizar que cumplen con los tiempos establecidos.

Colaborar en la preparación y asistencia a reunión de investigadores.

Planificación y realización de todo tipo de visitas (viabilidad, selección, monitorización y cierre) de acuerdo con el plan monitorización.

Gestión del envío de los materiales del proyecto.

Detectar y asegurar el correcto manejo de los acontecimientos adversos y reacciones adversas ocurridas en pacientes dentro de un proyecto de investigación.

Garantizar la integridad de los datos y mantener actualizados todos los registros, documentos y material de los proyectos en investigación asignados.

REQUISITOS

Al menos 1 AÑO como CRA en la gestión de centros, incluyendo visitas de monitorización en una CRO o en la industria farmacéutica.

Grado de licenciatura superior en ciencias de la salud o similar.

Master en investigación clínica o experiencia equivalente.

Gran capacidad de trabajo en equipo

Gran capacidad de comunicación e interacción con otros equipos.

Conocimiento de las guías ICH-GCP y legislación local e internacional en materia de investigación clínica.

Nivel alto de inglés hablado y escrito (valorable Portugués).

CONDICIONES

INCORPORACIÓN: Inmediata.

REMUNERACIÓN: Según experiencia

Responsable de la gestión global del proyecto desde el inicio hasta el cierre de la base de datos y las actividades de cierre, cumpliendo los parámetros de calidad requeridos.

Actúa como punto de contacto con el promotor de los proyectos asignados.

Responsable de la calidad y el cumplimiento de los protocolos asignados.

Gestionar el equipo del proyecto.

Gestionar el presupuesto del proyecto.

Organizar y asegurar la formación específica del equipo involucrado en el proyecto.

Gestionar funcionalmente al equipo involucrado en el proyecto.

Comunicación con el promotor.

Actuar como back up del CRA u otro personal del equipo.

Realizar visitas de monitorización y co-monitorización a los centros investigadores.

Podrá realizar todas las funciones y tareas de CRA tanto en proyectos en los que figure como CPL, como en otros proyectos.

REQUISITOS

Al menos 5 años desarrollando funciones de CRA en CRO o industria farmacéutica.

Formación en gestión de proyectos.

Gran capacidad de trabajo en equipo.

Gran capacidad de comunicación e interacción con otros equipos.

Conocimiento de las guías ICH-GCP y legislación local e internacional en materia de investigación clínica.

Conocimiento de Informática a nivel de usuario: Word, Excel, Outlook, PowerPoint, Internet Explorer.

Nivel alto de inglés hablado y escrito (valorable Portugués).

CONDICIONES

INCORPORACIÓN: Inmediata.

REMUNERACIÓN: Según experiencia

Principal función es elaborar, revisar y procesar las actividades de explotación estadística de los datos generados en los proyectos de investigación, asegurando la veracidad, consistencia y fiabilidad de los mismos, así como el rigor de los resultados.

De forma específica las funciones del bioestadístico son:

Producción de análisis y gráficos a partir de los datos de los estudios clínicos.

Contribuir a la preparación de los planes de análisis.

Preparar, documentar y testar los programas requeridos y el procedimiento de inclusión de datos en los informes clínicos/estadísticos u otros informes similares.

Preparar salidas para el proceso integrado de los estudios clínicos.

Realizar procedimiento de control de calidad en los datos clínicos.

Elaborar el cálculo del tamaño muestral y apartado de análisis estadístico de los protocolos de los estudios clínicos.

Como gestor de datos, realizará las siguientes funciones:

Revisar y procesar los datos de los proyectos para asegurar la exactitud y la consistencia de la base de datos del estudio.

Ocasionalmente puede actuar como grabador de datos.

REQUISITOS

Titulación universitaria grado superior o diplomatura preferentemente en estadística, matemáticas.

Conocimiento de ICH/GCP y legislación aplicable a la investigación clínica.

Conocimiento de la gestión de datos y las aplicaciones estadísticas.

Alto conocimiento de las herramientas de informáticas.

Nivel de inglés intermedio.

Aspectos metodológicos de la investigación clínica.

CONDICIONES

INCORPORACIÓN: Inmediata.

REMUNERACIÓN: Según experiencia